המשלוח הראשון כבר נחת בנתב"ג, וממש בקרוב אמור להתחיל בישראל מבצע החיסונים נגד נגיף הקורונה. מדובר בחיסון שפיתחה חברת פייזר, והוא החיסון הראשון נגד קורונה שמשוּוק במערב. הראשונים להתחסן בישראל יהיו עובדי מערכת הבריאות ואנשים שנמצאים בסיכון הגבוה ביותר לסבול מסיבוכי המחלה, וכבר בשבוע הבא יחלו להתחסן הצוותים הרפואיים בבית החולים מאיר. אבל עד כמה החיסון יעיל? לאילו תופעות לוואי הוא עלול לגרום? האם הוא מסוכן? ואיך הוא פותח כל כך מהר? ד"ר בת שבע גוטסמן, רופאה בכירה במרפאה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי מאיר עונה על כל השאלות.
איזה מין חיסון פותח נגד קורונה?
קיימות כמה טכנולוגיות ליצירת חיסונים. לכל שיטה יתרונות וחסרונות. החיסון לקורונה של פייזר אינו משתייך לקטגוריות הקלאסיות של חיסון "חי" או של חיסון "מומת" אלא לטכנולוגיה של mRNA (קיצור של messenger RNA ובעברית: RNA שליח). הטכנולוגיה הזאת מוכרת ברפואה כבר כעשור ומיושמת לא רק בחיסון שפיתחה חברת פייזר, אלא גם בחיסון נגד קורונה שפיתחה חברת מודרנה.
איך עובד החיסון של פייזר?
לזיזים שמאפיינים את נגיף הקורונה ומקנים לו צורה של כתר (הנקראים spikes) יש תפקיד חשוב בחדירה של נגיפי הקורונה לתאים האנושיים. החיסון מציג לגוף רק את חלבון ה־spike הנמצא על פני וירוס הקורונה, בלי לחשוף את המתחסן לווירוס השלם. ברגע שמערכת החיסון תוקפת את ה־spikes היא למעשה מנטרלת את הנגיף.
המיוחד בטכנולוגיית החיסון שפיתחו חברות פייזר ומודרנה הוא שאת חלבון ה־spike מייצר המתחסן עצמו. החיסון מכיל את "הוראות ההפעלה" לגוף ליצור את החלבון הזה של הנגיף, ורק אותו. את הוראות ההפעלה האלה נושא ה-mRNA. לאחר שה-mRNA משלים את משימתו הוא נהרס ולא נשאר בגוף. לשיטה זו יתרון בולט – היא אינה משתמשת בווירוס חי, כך שאין שום סיכון שבעקבות החיסון יתחיל הווירוס להתפשט בגופו של המחוסן.
האם החיסון של פייזר יעיל?
החיסון של פייזר לקורונה נבדק בכמה מדינות ובכמה שלבים, כמקובל בכל תהליך של פיתוח חיסון. בשלב הראשון נוסה החיסון על קופים, והתברר שהוא יעיל. בהמשך נבדק החיסון בבני אדם, והתברר שתגובת המתחסנים הייתה ייצור משמעותי של נוגדנים לווירוס הקורונה. בשלב האחרון בודקים שהחיסון מונע ביעילות תחלואה באוכלוסייה הכללית ולא רק בקרב נסיינים מעטים יחסית. בשלב הזה חוסנו יותר מ־40 אלף מתנדבים. אלה חולקו לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה את החיסון האמיתי, ואילו הקבוצה האחרת קיבלה חיסון פלצבו (חיסון מדומה שאינו מכיל את החומר הפעיל). בתום פרק הזמן שהוקצה למעקב התברר כי בסך הכל חלו 170 מתחסנים וכי כמעט כולם (162 איש) השתייכו לקבוצה שקיבלה את הפלצבו. לעומת זאת, מקרב המתחסנים בחיסון האמיתי של פייזר רק שמונה אנשים חלו בקורונה. בתום שלב הניסויים השלישי הודיעה חברת פייזר שיעילות החיסון שהיא פיתחה עומד על 95 אחוז. לשם השוואה, יעילות החיסון לשפעת נעה בין 70-50 אחוז (היעילות משתנה משנה לשנה).
האם החיסון יעיל גם כשמדובר במתחסנים מבוגרים ובמי שסובלים ממחלות רקע שונות?
כן. במחקר נכללו גם מבוגרים וגם מי שסובלים ממחלות רקע. מדובר באנשים שמצויים בסיכון מוגבר לסבול ממחלה קשה בעקבות הידבקות בקורונה. אלה האנשים שהכי חשוב למנוע את הידבקותם בקורונה, וגם אצלם הפגין החיסון יעילות גבוהה.
מהן תופעות הלוואי של החיסון? האם הוא בטוח?
ניטור תופעות הלוואי הוא חלק מרכזי בכל פיתוח של חיסון חדש, והן מדורגות לשלוש 3 דרגות חומרה: קלות, בינוניות וחמורות. לניטור הזה אחראית חברה חיצונית עצמאית ולא החברה המייצרת כדי להבטיח נתונים מדויקים נטולי הטיות. אלה הן תופעות הלוואי שנצפו במהלך מעקב שנמשך כחודשיים: חום, עייפות וכאבי ראש. כמו כן דיווחו מתחסנים על כאבים ועל נפיחות במקום ההזרקה. עם זאת, תופעות הלוואי האלה היו ברובן קלות וחלפו בתוך ימים ספורים.
מבין כ־20 אלף המתנדבים שחוסנו בחיסון האמיתי של פייזר רק אצל שלושה מתנדבים התפתחו תופעות לוואי שהוגדרו "חמורות": פגיעה בכתף, הפרעה בקצב הלב והגדלה של בלוטות לימפה. שישה מבין המשתתפים בניסוי מתו במהלכו: שניים מהם קיבלו את החיסון וארבעת האחרים קיבלו פלצבו. הוועדה שבדקה את מקרי התמותה האלה קבעה שאף אחד מהם לא היה קשור לחיסון.
באשר לתופעות הלוואי ארוכות הטווח, על כך אין, כמובן, שום מידע, שכן מדובר בתרופה שאך זה עתה פותחה. עם זאת, מניסיון רב שנים שנצבר מחיסונים אחרים שפותחו אנחנו יודעים שתופעות הלוואי בעקבות קבלת חיסונים מתרחשות בשבועות הראשונים לאחר מתן החיסון. כאמור, ניסיון של כמה שבועות כבר יש לנו.
את מי אסור לחסן?
* אסור לתת את החיסון למי שיש לו רקע של תגובה אלרגית חמורה לחיסון כלשהו, לתרופה או למזון ואשר נושא עימו בשל כך מזרק אפיפן.
* מי שטרם מלאו להם 16 שנים, מכיוון שהמידע בנוגע אליהם הוא מוגבל בשלב הזה.
* אף שהנתונים הקיימים אינם מצביעים על חשש שהחיסון פוגע בנשים הרות ומיניקות (או בעוברים או בתינוקות היונקים), הרי עד קבלת נתונים נוספים אין המלצה לתת את החיסון בתקופת ההריון וההנקה. ההמלצה בשלב הזה היא לדחות את קבלת החיסון עד אחרי סיום ההיריון וההנקה, וזאת מטעמי זהירות יתר, כמקובל בכל חיסון או תכשיר רפואי חדש. נשים הרות ומיניקות הן תמיד האחרונות שמאשרים להן לקבל חיסונים חדשים.
מה בנוגע למטופלים שסובלים ממערכת חיסון מוחלשת?
מכיוון שהחיסון החדש לקורונה אינו מבוסס על נגיף חי, אין סכנה שהוא יתרבה בגוף, ולכן ניתן לתת את החיסון גם למי שסובלים ממערכת חיסון מוחלשת. כידוע, מי שסובלים ממערכת חיסון מוחלשת הם בסיכון גבוה למחלה קשה ולמוות אם ידבקו בנגיף הקורונה, ולכן מומלץ לחסן אותם. עם זאת, יש לזכור כי ייתכן שמערכת החיסון של האנשים האלה לא תצליח לייצר נוגדנים בהיקף הרצוי, ויעילות החיסון במקרה כזה עלולה להיות פחותה.
היו שטענו שהחיסון משנה את החומר הגנטי של המתחסנים ועלול לגרום למוטציות. לטענות האלה אין שום בסיס. החומר הגנטי שלנו נמצא בגרעין של התאים שלנו, ואילו התהליך שבו נוצר החלבון של הנגיף (באמצעות החיסון) מתרחש מחוץ לגרעין התא ואינו קשור לחומר הגנטי שבגרעין. זמן מה לאחר שמסתיים התהליך של יצירת החלבון מתפרק ה-mRNA ונעלם מגופנו.
איך זה שהחיסון הגיע לשלב ההפצה כל כך מהר? האם לא עשו "קיצורי דרך"?
יש לזכור שטכנולוגיית ה-mRNA כבר הייתה קיימת (היא פותחה, בין היתר, כדי להתמודד עם מחלות שמחוללים וירוסים אחרים ממשפחת הקורונה כמו סארס ומרס). פיתוח הטכנולוגיה הזאת רק הואץ בעקבות המגפה הנוכחית. כל השלבים הנדרשים בפיתוח החיסון נעשו כנדרש, ועקב השכיחות הרבה של המחלה לא היה צורך בהמתנה של שנים עד לקבלת תוצאות. זאת בניגוד לבדיקת השפעתו של חיסון למחלות נדירות שמתרחשות לעיתים רחוקות. במקרה כזה יש צורך במספר גדול הרבה יותר של משתתפים ובמעקב ממושך יותר עד שיאותרו חולים במחלה הנחקרת. כאמור, מכיוון ששכיחות הקורונה רבה ניתן היה לקבל תוצאות במהירות.
בכמה מנות יש להתחסן כדי לקבל את ההגנה המיטיבית?
יש לקבל שתי זריקות חיסון בהפרש של 21 יום זו מזו.
התחסנתי. לכמה זמן יש לי הגנה?
לשאלה הזאת אין עדיין תשובה. מי שחלה בקורונה והחלים מחוסן מפניה למשך כמה חודשים לפחות (האירועים של הדבקה חוזרת הם מועטים ביותר ביחס לעשרות המיליונים שכבר חלו במחלה ברחבי העולם), אך לא ניתן להסיק מכך בוודאות בנוגע לחיסון. מעקב ממושך ייתן מענה לשאלה אם בעתיד יהיה צורך להתחסן שוב ושוב, בדומה להרבה חיסונים אחרים.
האם אני עלול לחלות בקורונה בעקבות החיסון?
ממש לא, שכן לא מדובר בחיסון חי, אלא ברכיב חלבון אחד של הווירוס שאינו מסוגל להתרבות ולגרום למחלה.
האם לפני קבלת החיסון כדאי לעשות בדיקה סרולוגית (בדיקת דם לאיתור מי שחלה כבר בקורונה)?
אין המלצה כזאת, וגם אין צורך בכך. התברר ששיעור קטן מהנסיינים במחקר של פייזר קיבלו את החיסון לאחר שבעבר חלו בקורונה והחלימו. לא התגלו אצלם תופעות לוואי חריגות שלא נצפו אצל נסיינים שחוסנו בלי שחלו קודם לכן בקורונה.
נדבקתי בעבר בקורונה והחלמתי. האם עלי להתחסן?
החיסון לא יוצע למי שידוע עליהם בוודאות שהם חלו בקורונה והחלימו – בוודאי שלא בעדיפות גבוהה.
ד"ר בת־שבע גוטסמן היא רופאה בכירה במרפאה למחלות זיהומיות בבית החולים מאיר מקבוצת כללית. כמו כן היא משמשת יועצת בקהילה בכללית בתחום של מחלות זיהומיות ושל שימוש באנטיביוטיקה.
הצטרפו לערוץ הטלגרם שלנו
תגובות